大阪府薬剤師会学術研究倫理審査委員会について
2017年4月1日
(2022年11月改変)
(2023年11月改変)
一般社団法人大阪府薬剤師会
学術研究倫理審査委員会
人を対象とする医学系研究については、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に
より、その適正な実施が図られてきたところですが、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する
倫理指針」と統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が
制定、施行されました。新指針にあわせて大阪府薬剤師会の学術倫理審査に係る規程・手順書
・様式等を変更しています。倫理申請につきましては新様式の書類を用いてご申請ください。
本会が行う倫理審査に申請するためには、申請時において研究責任者が少なくとも研究倫理に
関する教育プログラムを修了していることが必要です。
修了していない方は「JPALS 研究倫理に関するカテゴリー e-ラーニング」、「日本学術振興
会研究倫理eラーニングコース[eL CoRE]」、「ICR臨床研究入門」などを受講・修了し、
受講を証明できる書類(修了証など1枚で可)を倫理審査申請書に添付してください。
(修了日から起算して学術研究倫理審査委員会の開催予定日までの期間が1年を超えている場合
は、再受講が必要となりますので、ご注意ください。)
申請費用は1件あたり大阪府薬剤師会会員の方(研究責任者が会員であること)は、
22,000円(税込)です。(大阪府薬剤師会会員でない方は、77,000円(税込))
【審査申請をする場合の留意点】
申請される前に、必ず大阪府薬剤師会までお問合せください。
研究内容によっても異なりますが、審査申請から審査結果の送付までは、
少なくとも1.5ヵ月以上の期間がかかります。倫理審査の申請を予定されている方は、
研究計画に支障が出ないよう、日数に余裕をもって審査申請をしてください。
申請にあたり、下記に掲載の〈大阪府薬剤師会が定める規程・手順書〉及び
「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、
電子媒体及び紙媒体の両媒体をご送付ください。(どちらか一方だけでは受付できません。)
なお、倫理審査委員会開催当日に研究責任者が申請研究の内容についてご説明をいただく
ために、大阪府薬剤師会までお越しいただく場合がございますので、予めご了承ください。
【審査申請する場合の事前のお問合せ先】
申請される前に必ずお問合せください。
大阪府薬剤師会 学術研究倫理審査委員会 事務局
電話番号:06-6947-5481(代)
【申請書類の送付先】
申請書類は全て必要項目を満たした電子媒体および紙媒体での申請書類が必要なります。
・紙媒体申請書類送付先
封筒に「倫理審査書類在中」と朱書きでご記入いただき、
〒540-0019 大阪府大阪市中央区和泉町1丁目3番8号
大阪府薬剤師会会長 宛て にご郵送ください。
・電子媒体申請書類送付先
大阪府薬剤師会 学術研究倫理審査委員会 事務局
メールアドレス:
<大阪府薬剤師会「学術研究倫理審査委員会」倫理審査 年間スケジュール・年4回>
5月、8月、11月、2月申請書類の提出締め切りは前月の末日です。
[4月末、7月末、10月末、1月末(土・日・祝、年末年始、連休を除く)]
<大阪府薬剤師会が定める規程・手順書>
・一般社団法人大阪府薬剤師会 学術研究倫理審査委員会規程(PDF)
・人を対象とする生命科学・医学系系研究の実施に関する手順書(PDF)
・一般社団法人大阪府薬剤師会 学術研究倫理審査業務手順書(PDF)
・一般社団法人大阪府薬剤師会学術研究倫理申請費用に関する内規(PDF)
<研究計画の立案(参考資料:公益社団法人日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会)>
・倫理審査対象研究フローチャート(PDF)
<申請に必要な書類>
・倫理審査申請書【様式1】(Word)
・研究計画書
(以下は研究計画書を作成する上で記載する必要がある項目と、日本薬剤師会の記載例です)
◎研究計画書記載用フォーマット【記載様式】(Word)
◎研究計画書記載項目【別添1】(PDF)
〔(参考)他の研究機関への試料・情報の提供に関する申請書・報告書 〕
(人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針より)
(提供元の)報告者→(提供元の)機関の長【参考様式1-1】
(提供元の)機関の長・責任者→(提供先の)機関の長【参考様式2】
〔(参考)日本薬剤会の記載例 〕
°研究計画書記載例(アンケート調査 1機関)(Word)
(研究計画書とアンケート 等が必要)
°研究計画書記載例(アンケート調査 3機関)(Word)
(研究計画書、アンケート、他の研究機関への試料・情報の提供に関する申請書
および報告書 等が必要)
°研究計画書記載例(侵襲なし・介入なし)(Word)
(研究計画書、他の研究機関への試料・情報の提供に関する申請書
および報告書、オプトアウト 等が必要)
°研究計画書記載例(軽微な侵襲あり・介入あり)(Word)
(研究計画書、患者説明文書、他の研究機関への試料・情報の提供に関する申請書
および報告書、同意書・同意撤回書 等が必要)
・研究責任者の経歴書【様式2】(Word)
・同意書【様式3】、同意撤回書【様式4】(Word)
(但し、侵襲かつ介入を伴わない観察研究では同意関連文書を必ずしも必要としない場合があります。)
・利益相反自己申告書【様式5】(Word)
・倫理審査申請チェックリスト【様式6】(Word)
・申請費用の郵便払込取扱票の半券(振替払込請求書兼受領証)の写し
・受講を証明できる書類の写し
・その他必要となる資料
<目的に応じて必要な時に提出する報告書>
・研究等実施状況報告書【様式7】(Word)
・研究終了(中止)報告書【様式8】(Word)
<参考資料>
・倫理審査申請の手引き(PDF)
・倫理審査報告書【様式9】(PDF)
・学術研究倫理審査証明書【和文・英文】(PDF)
<申請費用のお支払い方法>
最寄りの郵便局の「払込取扱票」に必要事項(下記)を記入の上、
ATMまたは窓口へ申請費用を添えてお振込ください。
■必要記入事項
1.口座番号: 00920-6-37473
2.加入者名: 一般社団法人大阪府薬剤師会
3.通信欄への記載事項:
1)倫理審査申請費用
2)ご住所、ご氏名
3)大阪府薬剤師会会員(会員番号も明記)・非会員の別
■申請費用
大阪府薬剤師会会員(研究責任者が会員であること)は、1件あたり22,000円(税込)
(但し、大阪府薬剤師会会員でない場合、1件あたり77,000円(税込))
■ご留意いただきたいこと
・振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。
・審査を申請した研究が、いかなる判断になった場合(却下、保留など)でも、
申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。
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